园区企业专访——安必奇生物:推动中国药企跻身国际水平

安必奇生物:推动中国药企跻身国际水平

文/研究发展部 李沁雪

在新冠疫情期间,坐落于北京经开·国际企业大道Ⅲ的北京安必奇生物科技有限公司作为生物医药高新技术企业,第一时间开启了新型冠状病毒的早期研究。此前,由安必奇生物研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金层析法)已成功通过欧盟CE认证,抗原检测ELISA试剂盒(N蛋白抗原)也完成了产品研发,期望能用自身的科研实力,为全国乃至全球抗击疫情做出贡献。本期《聚焦》编辑部走进北京安必奇生物科技有限公司,对董事长章文羿博士进行专访。

《聚焦》:请您简要介绍一下公司的创办及发展历程。

章文羿:由于我父母之前都在中科院工作,我从小受家庭氛围的熏陶,对科学产生了浓厚的感兴趣,曾经的理想是像父亲一样从事科研。后来我先后在北大和美国学习生物化学,美国的大环境比较现实,注重创新创业和科技成果转化,就让我萌生了将所学专业技术知识转化为产品的想法,走上了创业之路,在2008年成立了安必奇生物,希望能为祖国的生物医药产业做出贡献。

过去十几年,安必奇的发展并不是一帆风顺的,也经历了酸甜苦辣。公司初建时赶上金融危机,融资不太顺利,我们意识到企业发展需要有创造现金流的能力,所以我们走上了为制药公司服务的道路,这项业务支撑公司发展起来。生物制药领域非常复杂,许多技术都涉及跨学科、跨领域,为了给制药客户服务或开发产品,我们必须积极建立新的技术平台。因此,多年来,我们积累了很多技术平台,这是一个厚积薄发的过程,我希望这些平台能为我们今后的发展奠定坚实的基础。

2015年,安必奇被科技部评为国家级“高新技术企业”。随着公司发展壮大和越来越多优秀人才的加入,安必奇逐渐发展成为了以制药、生物技术开发等一系列实验室研发和研究生产为主的制药公司。


《聚焦》:在本次疫情期间,贵公司成功研发了IgM/IgG抗体检测试剂盒,并已经通过欧盟CE认证,这期间经历了怎样的研发过程?这项认证对于行业来说具有怎样的意义?

章文羿:在新冠病毒序列公布的第一时间,为了尽快推进病毒诊断和治疗的研究,我们决定组建抗疫专项技术攻关工作组,抽调公司各部门核心技术骨干(约11人,其中博士5人等),提前结束休假,工作组在公司内部优先享有实验资源供给,投入病毒检测试剂(胶体金法及酶联免疫法)及相关治疗方案的研究工作。我们认为,在抗病毒治疗的同时,也要注重治疗肺炎损伤,冠状病毒引起的细胞因子风暴是引起病人自身免疫细胞攻击肺和其他器官的主要原因。阻断病毒进入细胞的途径也是重要的药物研发思路,更是能开发出保护敏感人群的预防型产品。根据对于冠状病毒的模型分析,我们利用大数据、AI来做entry inhibitor药物开发。目前,安必奇生物已经合成设计了多种多肽及蛋白,开始进行分子生物学功能实验。

由于安必奇生物肩负“十三五”传染病重大专项2个检测试剂盒的开发任务,有一定基础拥有诊断试剂的研发团队与生产能力,所以我们同时开展新冠诊断试剂盒研发。IgM/IgG抗体检测试剂盒积极申请CE并获得认证,同时我们也在申请美国FDA的pre-EUA认证。我认为一方面,这体现了我国企业的科研实力达到了世界一流水准,能够对我们的生物医药行业带来一些积极的影响;另一方面,也能够让更多国家使用中国制造的产品。


《聚焦》:关于新冠病毒检测的各种方法和思路,以及安必奇现阶段试剂盒产品推进的方向,能否请您为我们做更详尽的介绍?

章文羿:目前,得到广泛应用的是核酸检测,但传统的核酸检测技术具有一定的局限性。目前大多数核酸检测是基于PCR反应,需要专业仪器与特殊的实验室条件,另外还需要荧光检测系统,这些对于核酸检测来说是比较大的限制因素。我们希望采取SHERLOCK技术,它主要具有三个方面的优势。首先,它是基于重组酶扩增技术,在37℃的恒温环境下就完成扩增。之后的检测环节,我们运用到cas13a酶切核酸探针、胶体金的试纸条进行检测,扩增样品可以直接在试纸条上显色,因此就不需要特殊的荧光设备,这样就可以极大地降低核酸检测的门槛,不必要配备实验室级别的仪器设备。其次,这种方法可以更早地发现病毒,比如发病3天以内就能够准确检测。除此之外,从样本收集到出检测结果,大概需要1小时,比传统的PCR法用时也相对更短。这种检测试剂盒还在开发优化过程中。



另外,目前采用的核酸检测样品采集有一定局限性。由于病变发生在肺的深部,而核酸检测一般是采集鼻拭子或咽拭子,但事实上,只有病毒在人体已经很严重的状况下,才能在鼻部或咽部采集到,在发病初期是很难采集到的。由样品采集局限性而产生假阴性的概率是很高的。因此我们开发了基于血液IgM/IgG抗体检测的试剂盒,也就是已获得欧盟CE认证的这项产品。

除了IgM/IgG抗体检测方法以外,抗原血清学检测可以直接检测病毒自身的蛋白,是非常早期和灵敏的。根据研究,对新冠病毒的抗原和抗体进行检测的准确率与感染天数具有极大关系,早期检测中抗原检测更为灵敏,能很好弥补目前核酸检测的假阴性问题,表现了代替核酸检测的潜力,具有广泛的应用场景。因此开发抗原检测试剂盒非常有必要,只有尽早发现、尽早隔离,才能避免无症状感染与传播。

从研发层面来说,要建立特异性识别抗原的抗体,才能去检测抗原,而开发抗原单抗的过程相对漫长。目前全球还没有批准抗原检测试剂。安必奇生物已经成功研发出新冠病毒抗原检测ELISA试剂盒,基于高亲和力重组单抗,性能稳定,特异性好,灵敏度高,可有效的提高新冠病毒试验成功率,并提升检出率。中国计量科学研究院评估我们的2019-nCoV抗原检测试剂盒,结果显示优异,试剂盒检测线性范围好:1---300ng/ml,具有较好的线性拟合R2大于0.9998。我们也按照中检院的指南要求做了交叉实验,目前除溶血样品有干扰外,其他项目无干扰。并且公司有产业化能力,可实现大量生产。我们希望能够尽快申请新冠应急审批绿色通道,早日将新冠抗原检测试剂推向临床大规模应用。

目前,新冠疫情在世界范围内爆发,我们考虑到,一方面,我们国内的输入性病例防控压力很大,依然需求快速便捷的病毒诊断手段。另一方面,虽然部分欧美国家有能力应对疫情,但很多第三世界国家可能缺乏检测和应对病毒的能力,我们希望运用一些对仪器设施要求不高的方法来帮助他们应对疫情。我们生活在人类命运共同体之下,没有一个国家可以独善其身,因此我们帮助别的国家,也是在帮助我们自己。


《聚焦》:身处北京经开·国际企业大道Ⅲ,您对我们的园区服务的满意度如何?未来还希望园区提供哪些服务?

章文羿:生物医药行业是一个发展潜力很大的行业,与每个人的健康息息相关。近年来,国家对于生物医药行业给予了一系列政策支持。去年,国家提出“大健康”策略,能够让大家从各个方面去关注健康的实质,同时对我们这个行业也是一种鼓舞。在经开区扩区前,我们所处的国际企业大道Ⅲ园区隶属通州,目前处于过渡期间,我们希望经开能帮我们与经开区管委会搭建桥梁,实现与管委会的密切沟通,得到政府和各类机构的支持,用好各项优惠政策。同时,我们也会进一步与经开和经开园区内其他生物医药企业密切协作,在搭建产业平台、建全园区生物医药产业链等方面多多合作。

 

关 闭

 

 

  • 招贤纳士
  • 网站地图
  • OA办公
  • ERP平台
  • 联系我们
  • 经彩网
  • 子公司链接
  •        
CopyRight © 2015 北京经开投资开发股份有限公司 All Rights Reserved 京ICP备05032785号
经彩生活
官网微信
掌上
经开